为深入贯彻落实“四个最严”要求，进一步强化医疗器械风险管理，提升质量安全保障水平，保证公众用械安全，额尔古纳市市场监督管理局多措并举，在全市范围内部署开展了医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。
一是组织多种检查，严格落实主体责任。督促辖区内医疗器械经营使用单位对照风险隐患自查表开展全面自查，发现问题主动整改。我局通过专项检查、日常巡查、跟踪复查等多种形式开展风险隐患排查治理工作，深入查找并及时消除医疗器械安全隐患，严格落实整改，以此督促经营业务落实好主体责任，承担起社会责任。
二是开展法规宣贯培训，全面提升守法合规意识。组织各医疗器械零售企业学习宣贯新《医疗器械监督管理条例》，并针对医疗器械经营企业现场检查中发现的普遍性问题及各经营户经营过程中存在的安全隐患进行了总结和分析，重点解读了建立并执行进货查验记录制度，要求各经营单位主动上报不良反应事件，不断提高医疗器械经营单位守法合规的自律意识。
三是明确重点，全面排查。重点开展防疫物资、医疗美容医疗器械等专项监督检查，持续聚焦集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、冷敷贴类产品、隐形眼镜以及零售药店、医美类医疗机构等重点品种和重点环节，重点检查产品资质、购销渠道、冷链管理等内容。不断加大市场巡查力度，严厉打击违法违规行为，全面规范医疗器械经营使用行为。
我市目前共有医疗器械兼营单位50家，医疗器械使用单位46家，医疗美容诊所1家，医疗器械网络销售企业2家，主要通过第三方平台美团开展网络销售。此次风险排查共检查医疗器械经营单位18家，医疗器械使用单位20家，第三方平台1家。通过对医疗机构和药品零售企业检查，未发现从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；购进或者使用未经注册、无合格证明文件的医疗器械等行为。排查过程中发现的问题主要有鼻炎养护中心经营使用的医疗器械液体敷料、医用鼻通冷敷凝胶未做进货查验记录；化妆品店经营的械字号面膜、冷敷贴未做进货查验记录，不能提供随货同行单；医疗美容诊所经营使用的医用冷敷贴、一次性使用无菌注射器、医用手术器械等未做进货查验记录；隐形眼镜店经营的隐形眼镜及隐形眼镜多功能护理液未做验收记录、供货方资质不全等。
我局针对检查中发现部分单位存在的问题，提出了整改意见和建议，督促限期整改到位。共查办简易程序案件3起，下达责令改正通知书3份。
下一步，我局将继续加强医疗器械监管，守住安全底线，加大排查力度，一旦发现违法违规行为从严、从重、从快处罚，确保人民群众用械安全，持续筑牢市场监管安全屏障。
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